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(강의) 편두통성 어지럼의 치료

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식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 의약품제품정보 상세보기(씨베리움캡슐(플루나리진염산염))

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Summary of article content: Articles about 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 의약품제품정보 상세보기(씨베리움캡슐(플루나리진염산염)) 초회량 : 플루나리진으로서 1회 10㎎을 65세 미만의 성인은 1일 1회(65세이상은 1회 5㎎) 저녁에 경구투여한다. 만일 우울증, 추체외로증상, 기타의 심한 부작용이 나타나 … …
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Summary of article content: Articles about 편두통치료제?어지러움증치료제?씨베리움캡슐&싸리움캡슐[플루나리진/flunarizine] : 네이버 블로그 씨베리움캡슐. 싸리움캡슐. [플루나리진/flunarizine]. 전문의약품. 안녕하세요!!! 약사중의 Best Of Best를 꿈꾸는 Pharmace(팜에이스)입니다. …
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편두통치료제?어지러움증치료제?씨베리움캡슐&싸리움캡슐[플루나리진/flunarizine] : 네이버 블로그

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Summary of article content: Articles about 메디소비자뉴스 한국얀센이 1984년 허가받은 편두통치료제 ‘씨베리움캡슐'(플루나리진염산염ㆍ사진)의 허가를 자진 취하ㆍ변경했다. 한국 얀센은 18일 씨베리움캡슐을 … …
Most searched keywords: Whether you are looking for 메디소비자뉴스 한국얀센이 1984년 허가받은 편두통치료제 ‘씨베리움캡슐'(플루나리진염산염ㆍ사진)의 허가를 자진 취하ㆍ변경했다. 한국 얀센은 18일 씨베리움캡슐을 … 한국얀센이 1984년 허가받은 편두통치료제 ‘씨베리움캡슐’(플루나리진염산염ㆍ사진)의 허가를 자진 취하ㆍ변경했다. 한국 얀센은 18일 씨베리움캡슐을 자진 취하 하면서 동시에 같은 날 식품의약품안전처로부터 제네릭으로 품목허가를 받았다.이는 향남공장 운영이 종료되면서 제조소를 해외로 이전하기 때문에 벌어진 일이다. 한국얀센은 국내에서 생산되던 일부 품목의 허가를 취하하고 수입 의약품으로 재허가받고 있다. 이에 따라 국내 씨베리움캡슐 공급은 약 6개월 이상 중단된다. 한국얀센은 오는 2022년 3월 이후 해외 제조소를
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Summary of article content: Articles about 씨베리움캡슐 효과, 효능, 부작용 궁금하실텐데요? 가장 중요한 효능은 중증의 난치성편두통, 전정계의 기능성장애에 의한 어지러움에 효과와 효능이 있다고 합니다. 씨베리움캡슐 복약(사용) 하는 방법 … …
Most searched keywords: Whether you are looking for 씨베리움캡슐 효과, 효능, 부작용 궁금하실텐데요? 가장 중요한 효능은 중증의 난치성편두통, 전정계의 기능성장애에 의한 어지러움에 효과와 효능이 있다고 합니다. 씨베리움캡슐 복약(사용) 하는 방법 … 씨베리움캡슐 효과, 효능, 부작용 다양한 의약품들의 효과, 효능, 부작용에 대해서 상세히 알려드릴려고 하는데요. 아무리 좋은 약이라고 하여도 어디에 좋은지 알고 쓰지 않으면 말짱 도루묵이겠죠? 본 포스팅에..다양한 일상 이야기 공유해요!
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씨베리움캡슐 효과 효능 부작용 궁금하실텐데요

씨베리움캡슐 효능 성분 용법용량 및 복약지도

씨베리움캡슐 부작용 및 사용상 주의점

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Summary of article content: Articles about 씨베리움캡슐 부작용은 흐느적 거리는몸(무력감) 씨베리움캡슐은 편두통과 어지러움증의 원인을 전정계의 기능 장애로 보는 어지러움증의 치료제이며 편두통의 예방및 치료제로 쓰입니다. …
Most searched keywords: Whether you are looking for 씨베리움캡슐 부작용은 흐느적 거리는몸(무력감) 씨베리움캡슐은 편두통과 어지러움증의 원인을 전정계의 기능 장애로 보는 어지러움증의 치료제이며 편두통의 예방및 치료제로 쓰입니다. 씨베리움캡슐은 편두통과 어지러움증의 원인을 전정계의 기능 장애로 보는 어지러움증의 치료제이며 편두통의 예방및 치료제로 쓰입니다. 이석증의 경우 말초혈액순환개선제인 타나민정과 함께 처방되기도 하며,..
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식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 의약품제품정보 상세보기(씨베리움캡슐(플루나리진염산염))

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

7) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency)또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.

6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인

1) 플루나리진 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

3. 이상반응

다음은 종합적으로 평가했을 때 이 약의 사용과 어느 정도 관련이 있는 이상반응이다. 하지만 각각의 이상반응과 이 약의 연관성은 정확히 평가할 수 없다. 임상시험은 다양한 환경에서 시행되므로 한 임상에서 관찰된 이상반응 발현률이 다른 임상이나 실제 사용 시에는 다르게 나타날 수 있다.

1) 임상시험데이터

① 위약대조군, 이중맹검시험 – 1% 이상의 빈도로 보고된 이상약물반응

이 약(5 내지 10mg/일)의 안전성을 2건의 위약대조군, 이중맹검 병행 임상시험(1건은 편두통, 1건은 어지러움의 치료에 대한 시험)에 참여한 500명의 피험자(이 약 투여군 247명, 위약투여군 253명)에서 평가하였다.

이 약 투여환자의 1% 이상에서 보고된 이상약물반응을 아래 표 1에 나타내었다.

표 1. 2건의 위약대조군, 이중맹검 병행 임상시험에서 이 약 투여 환자의 1% 이상에서 보고된 이상약물반응

3. 이상반응 ::: 전신/조직계 이상반응, 이 약(5-10mg) (n=247) %, 위약 (n=253) % 전신/조직계 이상반응 이 약(5-10mg) (n=247) % 위약 (n=253) % 감염 및 기생충 침입 비염 4.0 1.6 대사 및 영양 장애 식욕증가 4.0 2.0 정신 장애 우울 4.5 0.8 신경계 장애 졸음 9.3 1.2 위장관 장애 변비 2.4 0.4 근골격 및 결합조직 장애 근육통 2.4 0.8 생식계 및 유방 장애 월경불순 유방통 2.8 1.2 1.2 0.4 검사수치이상 체중증가 11.3 2.8

② 활성대조군시험 – 1% 이상의 빈도로 보고된 이상약물반응

이상약물반응의 발생율을 확인하기 위하여 2건의 이중맹검, 활성대조군시험을 수행하였다. 이 2건의 시험에서 476명의 피험자가 이 약을 10mg/일로 투여받았고 1건은 편두통, 나머지 1건은 어지러움 또는 편두통의 치료에 대한 시험이었다.

활성대조군시험에서 이 약 투여환자의 1% 이상에서 보고되었고 표 1에 나타나지 않은 이상약물반응을 아래 표 2에 나타내었다.

표 2. 2건의 이중맹검 활성대조군시험에서 이약 투여 환자의 1%이상에서 보고된 이상약물반응

3. 이상반응 ::: 전신/조직계 이상반응, SIBELIUM(10mg/일) (n=476) % 전신/조직계 이상반응 SIBELIUM(10mg/일) (n=476) % 위장관 장애 상복부 통증 2.3 일반적 장애 및 투여부위상태 피로 2.9

③ 위약 및 활성대조군시험 – 1% 미만의 발생율로 보고된 이상약물반응

상기 두 임상시험데이터 중 이 약 투여환자의 1% 미만에서 발생한 추가적인 이상약물반응을 표 3에 나타내었다.

표 3. 위약 및 활성대조군시험에서 이 약 투여 환자의 1% 미만에서 보고된 이상약물반응

3. 이상반응 ::: 정신 장애 우울증상 수면장애 감정둔마 정신 장애 우울증상 수면장애 감정둔마 신경계 장애 기운목(사경) 이명(귀울림) 기면증 감각이상 나태함 안절부절 비정상적 협동 방향감장애 심 장애 심계항진 위장관 장애 장폐색 위장관장애 입안건조 피부 및 피하조직 장애 다한증 근골격 및 결합조직 장애 근연축 근육단일수축 생식계 및 유방 장애 희발월경 월경과다 유방비대 월경장애 성욕감퇴 일반적 장애 및 투여부위 상태 전신성 부종 무력증 말초부종

2) 시판 후 데이터

이 약의 시판 후 경험에서 처음으로 밝혀진 이상약물반응을 표 4에 나타내었다. 표에서 빈도는 다음에 따라 나타내었다.

매우 흔히 ≥ 1/10

흔히 ≥ 1/100 및 < 1/10 흔하지 않게 ≥ 1/1,000 및 < 1/100 드물게 ≥ 1/10,000 및 < 1/1,000 매우 드물게 < 1/10,000, 분리된 보고 포함 표 4. 자발적인 보고율로부터 추정된 빈도에 따른 이 약의 시판 후 경험에서 밝혀진 이상약물반응 3. 이상반응 ::: 면역계 장애, 과민증, 매우 드물게 면역계 장애 과민증 매우 드물게 정신 장애 불면증 불안 매우 드물게 매우 드물게 신경계 장애 정좌불능증 운동완만 톱니모양경직 운동이상 본태성 진전 추체외로장애 파킨슨증 보행장애 진정 진전 매우 드물게 매우 드물게 매우 드물게 매우 드물게 매우 드물게 매우 드물게 매우 드물게 매우 드물게 매우 드물게 매우 드물게 혈관 장애 저혈압 홍조 매우 드물게 매우 드물게 위장관 장애 소화불량 구역 구토 매우 드물게 매우 드물게 매우 드물게 피부 및 피하조직 장애 혈관부종 두드러기 가려움증 발진 홍반 매우 드물게 매우 드물게 매우 드물게 매우 드물게 매우 드물게 근골격 및 결합조직 장애 근육경직 매우 드물게 생식계 및 유방 장애 유즙분비과다 매우 드물게 3) 정신신경계 : 우울증상이 나타날 수 있으므로 환자의 상태에 충분히 주의하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다. 4) 추체외로증상 : 경련 및 운동기능감소증, 가면모양의 얼굴, 전경전굴자세(前傾前屈), 입술이상운동증, 진전, 경직, 보행장애 등의 추체외로증상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다. 중증인 경우 항파킨슨제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다. 5) 간장 : 드물게 AST, ALT, ALP, LDH 상승 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다. 6) 과민증 : 드물게 발진이 나타날 수 있으므로 환자의 상태에 충분히 주의하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다. 7) 소화기계 : 드물게 구갈, 위부불쾌감, 변비, 구역, 식욕부진, 설사 등이 나타날 수 있다. 8) 기타 : 때때로 졸음, 피로, 드물게 무력감, 권태감, 두통, 어지러움, 비틀거림, 불면, 안면, 홍조, 체중증가, 부종, 요폐, 유즙분비과다 등이 나타날 수 있다(유즙분비과다의 경우 경구용 피임제를 병용하는 여성에게서 많이 나타날 수 있다.).

편두통치료제?어지러움증치료제?씨베리움캡슐&싸리움캡슐[플루나리진/flunarizine]

2016년 3월 11일 금요일 – 모현 프라자 약국

편두통치료제? 어지러움증치료제? 씨베리움캡슐 싸리움캡슐 [플루나리진/flunarizine] 전문의약품

안녕하세요!!!

약사중의 Best Of Best를 꿈꾸는 Pharmace(팜에이스)입니다.

오늘 공부 할 주제로는

다이어트약?

코감기약?

슈다페드정

[슈도에페드린염산염]입니다

씨베리움캡슐

플루나리진의 오리지널 Drug 입니다.

싸리움캡슐

씨베리움캡슐 작용기전

1. H1 차단 작용과 칼슘 채널 차단작용을

가지는 Cinnarizine의 difluorinated 유도체

2. 일반적인 간질 치료에 반응이 없는 경우

이 약물이 보조 치료로 사용되기도 함

씨베리움캡슐 효능

1. 중증의 난치성 편두통 .

2. 전정계의 기능성 장애에 의한 어지러움증

그외에도 이명 과 메니에르 증후군 에 많이 사용됩니다.

씨베리움캡슐의 용법

65세 미만의 경우 씨베리움 캡슐을

1회 2정을 저녁에 경구투여 합니다.

참고로 65세 이상의 성인은

1회 1정을 저녁에 경구투여 합니다

.

또는 아침 저녁으로 2회 1정씩 드셔도 가능합니다.

만일 우울증, 추체외로증상,

기타의 심한 부작용이 나타나거나

2개월간 투여후에도 증상이 개선되지

않을 경우에는 투여를 중지합니다.

마치며….

씨베리움 캡슐은 편두통, 이명, 어지러움증에 사용되는 치료제입니다.

가급적 저녁에 복용하니 잊지 마세요

왜냐구요?

이 약을 먹으면 좀 졸릴 가능성이 있습니다

그래서 약을 저녁에 복용하라고 하니

참조하세요

제가 이비인후과 밑에 있는 약국에 있어보니

아침 저녁으로 약을 나누어서

많이들 처방하시더라고요

처방에 잘 따라서 복용을 하시면 됩니다.

씨베리움 캡슐은 입맛이 돌게하여

살이 찔 가능성이 있다는 것을 잊지마세요

향남공장 철수로 37년 만에 취하…제네릭으로 공급 가능

한국얀센이 1984년 허가받은 편두통치료제 ‘씨베리움캡슐’(플루나리진염산염ㆍ사진)의 허가를 자진 취하ㆍ변경했다. 한국 얀센은 18일 씨베리움캡슐을 자진 취하 하면서 동시에 같은 날 식품의약품안전처로부터 제네릭으로 품목허가를 받았다.

이는 향남공장 운영이 종료되면서 제조소를 해외로 이전하기 때문에 벌어진 일이다. 한국얀센은 국내에서 생산되던 일부 품목의 허가를 취하하고 수입 의약품으로 재허가받고 있다. 이에 따라 국내 씨베리움캡슐 공급은 약 6개월 이상 중단된다. 한국얀센은 오는 2022년 3월 이후 해외 제조소를 통한 수입허가를 신청할 계획이다. 따라서 국내 처방은 복제약으로 대체하거나 유통된 의약품으로 이루어진다.

국내에서 제조소를 변경할 경우 기존 허가를 유지하고 허가사항 내 제조소만 변경 등록할 수 있으나 해외로 생산 공장이 이전되는 만큼 새로 실사 등 허가를 받아야 한다.

한국얀센은 지난 2018년 향남공장 운영을 2021년까지 전면 중단하고 한국 내 의약품 생산 공장을 철수키로 밝혔다. 씨베리움캡슐의 국내 허가 취소 역시 이 향남공장 운영 중단에 따른 결과다. 결국 씨베리움캡슐은 1984년 8월 18일 중증 난치성 편두통 전문의약품 의약품으로 허가를 받은 지 37년 만에 자진 취하한 것이다.

지난해 씨베리움 캡슐 생산 실적은 14억269만1000원이었으며 같은 성분의 경동제약 ‘헤다크 캡슐’ 9억3373만원, 한국휴텍스제약 ‘싸리움캡슐’ 8억2455만5000원 순이었다.

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