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gmp 환경 모니터링 가이드 라인
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Clean room (클린룸) 환경 모니터링 : 네이버 블로그
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Clean room (클린룸) 환경 모니터링 : 네이버 블로그
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gmp 환경 모니터링 가이드 라인
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(주)브릴리언트시스템즈- 자료실 …
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gmp 환경 모니터링 가이드 라인
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Clean room (클린룸) 환경 모니터링
이제 저희 기산바이오에서 가장 많이 팔리는 제품인, 환경모니터링 배지를 사용하는 낙하균/ 표면균/ 부유균 시험에 대해서 알아볼까요?
낙하균과 부유균 시험의 경우 일반 plate에 분주되어있는 TSA와 SDA (항생제포함 배지 사용가능-SDAC)를 사용하고, 측정 위치는 작업 활동 위치, 장비 작동 위치, 오염이 예상되는 위치에서 30cm정도 떨어진 곳 (예- 혼합실 입구 앞 30cm 바닥 등) 을 측정하며 4시간 이하로 배지를 노출시키게 됩니다.
표면균은 rodac plate에 분주되어있는 TSA와 SDA를 사용하며, 측정 위치는 장비 표면, 작업원의 손, 복장, 작업실 벽 등이 되며 일정한 압력과 시간으로 눌러주는 장치 등을 이용하게 됩니다.
추가로 배지가 접촉된 표면은 소독액으로 닦아냅니다.
부유균의 측정위치는 낙하균과 동일하나 1000L의 air를 샘플링하면 됩니다!
배지에 대한 자세한 내용은 아래 포스팅을 참고하세요!
https://blog.naver.com/mbcell/221974398951
(주)브릴리언트시스템즈- 자료실 …
환경 모니터링을 위한 ‘LEMS™’ ㈜브릴리언트시스템즈는 실험실 환경 감시 시스템으로 ‘LEMS™(Laboratory Environment Monitoring System)’를 출시하였습니다. LEMS™는 실험실 또는 제조현장 내 특정 지점에서의 온도, 습도, 압력, 차압, 진동 등의 여러 가지 환경 데이터를 일정 주기로 측정하여 표시하고, 데이터가 정해진 범위를 벗어날 때에 경고하는 기능을 포함하고 있습니다. 이러한 LEMS™ 기능은 첨단바이오의약품 제조사의 GMP시설 환경 모니터링, 그리고 시험 및 교정기관의 환경 기록관리, 일반 실험실 및 제조현장에서의 환경관리에 활용됩니다. 1. GMP 시설 환경 모니터링과 LEMS™ 2020년 2월 식약처(식품의약품안전처)의 ‘첨단바이오의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이드라인’에서, 환경 모니터링에 관하여 아래 사항을 제시하였습니다.1) – 조명, 온도, 습도, 환기 등이 작업을 수행하기에 적절하여야 하며 첨단바이오의약품 또는 장비의 기능에 부정적인 영향을 끼치지 않아야 한다. – 적절한 방법으로 주요 환경 인자를 모니터링 하여야 한다. GMP 시설에서의 환경 모니터링에 관한 상세 내용은 다음과 같습니다. 4.3 제조구역 4.3.3 환경 모니터링 환경 모니터링 프로그램은 오염관리를 평가하고 제품의 순도에 대한 특정 위험요인을 확인할 수 있는 중요한 도구이다. 환경 모니터링 프로그램에는 부유입자/부유균, 낙하균, 표면균의 오염, 차압, 공정상 적절한 관리가 필요한 경우에 온도, 상대 습도와 같은 내용이 포함되어야 하며, 결과를 경향 분석하여야 한다. 모니터링의 위치는 반드시 위험요소(예, 오염의 위험이 가장 높은 곳을 선택)와 시설 적격성 평가 시 얻은 결과를 반영하여 결정하여야 한다. 검체 채취 횟수, 검체량, 모니터링 빈도, 경고 수준 등은 제조소의 위험요소 및 전반적인 관리방법을 고려하여 적절하게 설정하여야 한다. 검체 채취 방법은 제조 작업 중 오염이 발생하지 않도록 하여야 한다. 4.4 보관구역 보관구역은 깨끗하고 건조하여야 하며 정해진 온도기준에 적합하도록 유지관리 되어야 한다. 특별한 보관조건(예, 온도, 습도 등)이 요구되는 경우에는 보관조건을 명시하고 모니터링을 실시하여야 한다. 위의 목적으로 개발된 LEMS™는 그림 1과 같이 GMP 시설내의 온습도, 부유입자 모니터링(Air Particle Counter), 차압, 미생물 등을 모니터링하는 ㈜브릴리언트시스템즈의 솔루션 제품입니다. 그림 1. GMP 시설의 환경 모니터링 각 측정항목에 따른 데이터들은 Wi-Fi, 통신(RS-232, RS-485, LAN)을 통해 중계 PC내의 데이터 수집기에서 취득되며, LEMS™ 서버 및 데이터베이스(DB)로 전송됩니다. 저장된 데이터들은 감사추적(Audit trail)을 포함한 21 CFR Part 11을 준수하여 관리됩니다. Web 방식으로 접속하는 LEMS™는 경고 수준을 설정할 수 있으며 초과시 알람을 문자, 이메일로 전송됩니다. 또한 데이터 및 차트 조회 기능으로, 데이터 확인이 가능하고 차트로 측정 항목들의 경향을 조회할 수 있습니다. 2. 실험실 및 제조현장 내 LEMS™
2-1. ISO/IEC 17025, 시험기관 및 교정기관의 환경 조건
ISO/IEC 17025는 시험기관 및 교정기관의 자격에 대한 일반 요구사항의 국제 표준규격입니다. 이 표준규격의 ‘5.3 시설 및 환경 조건’에는 아래와 명시되어 있습니다.
5.3 시설 및 환경 조건 5.3.2 해당기관은 관련 시방, 방법 및 절차에 명시한 경우 또는 환경조건이 결과의 품질에 영향을 미치는 경우, 환경 조건을 감독, 관리, 기록하여야 한다. 예를 들면, 관련 기술활동에 적절한생물학적 무균상태, 먼지, 전자파 방해, 방사선, 습도, 전력 공급, 온도, 음향 및 진동 레벨 등에 적절한 관심이 주어져야 한다. 환경조건이 시험 및/또는 교정의 결과를 저해하는 경우, 시험 및/또는 교정을 중지하여야 한다.
또한 한국인정기구[국가기술표준원 고시 제2021-0091호(2021.04.08)]의 교정기관 환경평가표2)에는 온도, 습도, 먼지, 전자기장의 세기, 접지 저항, 진동, 소음, 조명, 실내압, 전원 안정하, 중력 가속도의 총 11개 항목을 평가하게 되어 있습니다. (KOLAS-G-007 : 2021)
이러한 환경 조건을 기록 관리하고 감독하기 위한 용도로 LEMS™가 활용됩니다. 그림 2의 좌측에는 시험검사 및 교정기관 실험실내의 LEMS™ 적용을 표기하였으며 추가 장치연계가 가능합니다. 그림 2. 실험실 및 제조현장내 LEMS™ 적용
2-2. 일반 실험실 및 제조현장내 환경 관리 그림 2의 좌측에는 시험검사 및 교정기관 실험실 외에도 제조업 실험실, 병원 등에도 LEMS™의 활용 범위를 표기하였습니다. 클린룸 환경관리, 스크러버 차압관리, 병원 의약품관리, 식품관리,축산물 관리 등에도 LEMS™는 적용됩니다. 또한 그림 2의 우측에는 제조현장에서의 LEMS™ 적용범위를 표기하였습니다. LEMS™에 유량계를 연결하여 유량 실시간 모니터링 및 액체ㆍ가스 등의 누출에 따른 사전 모니터링이 가능합니다. 아울러, 산업안전보건법(PSM) 및 화관법에 따른 가스 감지기/분석기, 누액 감지기에도 LEMS™ 적용이 가능합니다. 특히 ㈜브릴리언트시스템즈의 LEMS™는 감사추적(Audit trail)을 포함한 21 CFR Part 11을 준수하여 데이터를 관리하기 때문에 추적성 관리에 매우 적합 합니다. Web 방식으로 접속하는 LEMS™는 경고 수준 설정할 수 있으며 초과시 알람을 문자/이메일로 전송이 가능하고, 언제든지 데이터 확인이 가능 합니다. 또한 데이터 및 차트 조회 기능으로,이상발생시에 데이터 확인이 가능하고 차트로 측정 항목들의 경향을 조회할 수 있습니다. LEMS에 관한 상세한 문의는 ㈜브릴리언트시스템즈, ☎ 044-865-6602 또는 ✉ [email protected] 으로 연락주시기 바랍니다. 참고 자료) 1) 첨단바이오의약품 제조 및 품질관리기준 가이드라인, 2020년 2월, 식품의약품안전처, 바이오생약국 바이오의약품 품질관리과 https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=14462&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 첨부 파일 ; 첨단바이오의약품 제조 및 품질관리기준 가이드라인-최종(송부용).pdf 2) 환경평가 수행을 위한 지침 “한국인정기구[국가기술표준원 고시 제2021-0091호(2021.04.08)]” http://www.kotica.or.kr/bbs/board.php?tbl=education&mode=VIEW&num=35&category=&findType=&findWord=&sort1=&sort2=&it_id=&shop_flag=&mobile_flag=&page= 첨부 파일 ; KOLAS-G-007 환경평가 수행을 위한 지침(국가기술표준원 고시 제2021-0091호)(2021.4.8.).hwp
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