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대한화장품협회
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- Summary of article content: Articles about 대한화장품협회 중국 화장품 법령 최신 정보, 위생행정허가 절차 및 … 소요시간 : 처방 작성 등 허가 관련 서류 출력 가능, 심사 진도, 위생행정허가 취득 내역 확인 가능. …
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중국 위생 허가
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중국 인증정보-CFDA 인증소개
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중국화장품위생허가등록(CFDA) | (주)인터시스
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중국 | 해외 화장품 인증 | 인증 · 검사 | KTR
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NMPA 화장품 허가 및 등록 – 중국검험인증그룹
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중국 위생 허가
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중국 CFDA 위생허가란? : 네이버 블로그
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- Summary of article content: Articles about 중국 CFDA 위생허가란? : 네이버 블로그 CFDA 위생허가란 CFDA가 화장품에 대하여 실시하는 등록제도 및 행정허가 제도입니다. 한류 드라마와 K-POP에 이어 K-뷰티 열풍이 불면서 중국인들의 한국 … …
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중국 위생 허가
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1) 재중국 신고책임회사란?
위생행정허가 신청 책임회사로, 신청에 따른 민·형사상 책임 및 모든 서류에 대한 책임을 부담
2) 재중국 신고책임회사를 선정할 때 주의할 점
신청자는 하나의 재중국 신고책임회사만 지정 가능, 추후 변경이 가능한 사항이나 변경하는 시기에 따라 변경 절차가 상이함
3) 재중국 신고책임회사 등록 시 필요한 서류
① 위임서류: 수권서, 접수수권서
② 재중국 신고책임회사 확인 서류: 영업집조 (사업자등록증, 회사 직인 날인)
③ NMPA 인터넷 신고시스템 신청: ID/비밀번호의 신청표 → NMPA 행정접수 서비스센터 제출
* 위생행정허가 심사 진도 등을 확인 가능, 인터넷 신고 시스템(http://123.127.80.6)에서 신청서 다운로드
4) 수권서, 접수수권서의 작성 주체
수권서 : 위생행정허가 신청 권한을 위임함을 증명하는 문서
접수수권서 : 관련 권한을 위임받음을 증명하는 문서
→ 따라서 수권서는 한국 내 공증을 받아 위생행정허가 신청 회사에서, 수권접수서는 중국 내 공증을 받아 재중국 신고책임회사에서 작성
중국화장품위생허가등록(CFDA)
개요 화장품이란 신체에 바르거나 뿌리는 식의 기타 유사 방법으로 인체 표면의 모든 부위(예, 피부, 모발, 손(발)톱, 입술, 치아등)를 청결, 보양, 미용, 단장 또는 외관을 개변하거나 몸 냄새를 제거하여 양호한 상태를 유지하기 위한 화학 공업품 또는 정교한 화학공업 제품을 의미한다. 중국에 최초로 수입되는 화장품은 국가 식품약품감독관리국(CFDA)에서 “수입화장품위생허가증”(이하 “위생허가증”)을 신청하기 전에 우선 국가식품약품감독관리국에서 공인한 위생허가기관에서 “위생안정성”검사를 받은 후, 국가 식품약품감독관리국에서 검사 결과와 함께 “ 수입화장품 위생허가 신청서”를 제출, 신고하여 심사를 받는다. 허가증을 취득하지 못하면 통관 및 중국내 판매가 불가능하게 된다. 위생허가증은 매 제품별로 발급되는 것으로 동일한 생산기업에서 생산되는 동일 계열의 제품이라도 제품별로 개개의 허가번호를 취득해야 한다. 유효기간은 4년이며 만기 후 갱신신청하여 증서를 연장한다. 유효기간 만료되기 4개월전 CFDA에 갱신 신청해야 재발급을 받을 수 있다. 주의 : 규정된 기간내 연장 신청 제출하지 않을 경우 최초 신청절차에 따라 신규 진행해야한다. CFDA대상품목 CFDA화장품 위생허가 대상품은 제품의 기능에 따라 일반 용도와 특수용도 화장품으로 나뉜다. 1) 일반용품 화장품 일반 두발용 왁스,젤,포마드,헤어에센스 안부접촉 두발용품 샴푸,린스,트리트먼트,스프레이,헤어염색용품 일반 스킨케어 스킨,로션,크림,오일,바디로션,에센스 바디클렌저,바디 마사지 크림 안부접촉 스킨케어 아이크림,아이팩,모델링 팩 마스크팩,클렌징,마사지 크림 일반 메이크업 메이크업 베이스,파운데이션,투웨이케익,볼터치,바디페인트,펜슬 아이 메이크업 아이라이너,아이쉐도우,마스카라,리무버 입술보호 및 입술 색조제품 입술보호제,립글로즈,립스틱,립라이너 손(발)톱 용품 손(발)톱 보호제,메니큐어류
청결표백류
아센톤류 방향제품 향수,샤워코롱(알코올≤10%）
향수,샤워코롱(10%≤알코올≤75%）
향수,샤워코롱(75%≤알코올） 2) 특수용도 화장품 발모류 모발성장,탈모감소 또는 머리카락 부러지는 현상을 감소시키는 화장품. 염모류 모발색상을 변화시키는 화장품. 파마류 모발 굴곡도를 개변시켜 상대적으로 안정된 상태를 유지하는 화장품 제모류 인체의 털을 감소 혹은 제거작용이 있는 화장품. 가슴 미용류 가슴을 건강하고 아름답게 만드는 화장품. 슬리밍류 체형을 건강하고 아름답게 만드는 화장품. 냄새제거류 악취제거에 도움이 있는 화장품. 기미제거류 피부표면의 색소침착을 감소시키는 화장품. 썬크림류 자외선 흡수작용을 하고 내리쬐는 햇빛에 인한 피부손상을 감소시키는 화장품. CFDA화장품 위생허가 인증절차
주의사항 – 해외 기업의 경우 직접적으로 CFDA등록신청을 진행할 수 없으며, 반드시 중국내의 자격을 갖춘 책임회사에 위탁하여 등록신청을 진행해야한다. – 해외 제조업체는 중국내 상응하는 자격요건을 갖춘 법인기구나 중국의 업체에 판매 및 사후관리서비스를 위탁해야한다. 소요기간 – 일반류 6~8개월, 특수류 10~12개월. CFDA화장품 위생허가 제출서류 Item Description 1 고객정보 등기표(제품명, 회사명, 주소등 기재 중/영문) 2 책임회사 위탁 공증본 3 전체 제품 배합 방법 도표 및 제품 전성분표(특수류의 경우 기능 성분 자료 추가 제공) 4 제품 질량 규격서(위탁일 경우 질량 표준서 포함) 5 제품 라벨 표시 내용(한글/중문)라벨 및 파장박스에 대한 자료 제공 6 제품 샘플(제품 용량에 따라 수량 확정) 7 원산국 업계 협회 혹은 정부기관으로부터 발급받은 제품 생산 영업 증명 문서(CFS) 8 생산 공정 흐름도(생산 작업 계통도) 9 위탁 가공 협의서(OEM관련 제품 제출) 10 ISO혹은 GMP & 영문 사업자등록증 주의 사항 – 임산부, 수유기 부녀, 아동 혹은 영아 사용을 표명한 제품은 안전성 고려를 근거로 한 배합방법 설계원칙(배합방법 전체 분석 보고서 포함), 원료의 선택과 원칙 및 요구, 생산 과정 및 품질 제어 등에 대한 상세한 자료가 추가 제출되어야 한다. – 모든 제출서류는 중문으로 제공되어야 한다. >> 인터시스 업무 << 1) 위생허가 대행 2) 책임회사 대행(별도 비용적용) 3) 사전 성분검토 대행 4) 제품시험 의뢰 대행 5) 문서 중문 번역 대행(별도 비용적용) CFDA화장품 위생허가 등록 증서 변경 허가증을 발급 받은 후 유효기간 내에 변경 사항이 발생할 경우, 해당 내용을 신고하여야 한다. 1) 수입제품의 명칭 변경 - 제품중문명칭을 변경할 경우, 변경신청서에 변경이유를 기재하고 변경된 중문 명칭의 근거 및 제품포장, 설명서 등을 제출하여야 한다. 단, 수입제품의 영문명칭은 변경할 수 없다. - 자외선 차단제 제품의 SPF, PFA 또는 PA치 등이 변경될 경우, 그에 해당하는 시험보고서 및 제품 포장, 설명서를 제출하여야 한다. 2) 수입제품 신청업체의 중문명칭 변경 수입제품 신청업체의 중문 명칭을 변경할 경우, 변경사유 및 변경제품의 포장, 제품설명서를 제출하여야 한다. 3) 재중책임회사의 변경 수입화장품의 경우, 재중책임회사는 유일한 하나의 업체로 지정해야하며, 변경시 수권서 원본을 제출하여야 한다. 4) 제조공장의 변경 위탁가공일 경우, 위탁가공게약서(OEM계약서)를 제출하여야 하며 해당 제조공장의 ISO 또는 품질 적합증명을 제출하여야 한다. 그외 제품샘플, 시험보고서등을 제출하여야 한다. Note. 허가증의 유효기간은 4년이며 만기후 갱신하여 증서를 연장한다. 유효기간 만료 4개월전 CFDA에 갱신신청해야 재발급가능. 단, 규정된 기간내에 제출하지 않을 경우 최초 신청절차에 따라 진행.
해외 화장품 인증
위생허가 절차
화장품류는 판매 전(수입제품은 수입 전) CFDA 위생허가를 필히 득해야 함
1) 준비단계
재중책임회사 무 (1, 5개월)
– 재중책임회사선임, 수권서 작성
– 수권서 공중 (한국, 중국), CFDA에 ID 등록
공통
– 성분, 단상자 문구 중국 법규에 맞게 수정
– 제품의 중문명 명명 (브랜드명 포함)
– 기타 서류 (Free sales, CDA등) 는 제품 검사 완료 전 준비
2) 제품검사
3) 행정절차
– CFDA행정수리서비스 센터 : 제출자료 완비 여부 및 형식 검사 (5일)
– 보건식품 심사 센터 : 특수용도 화장품 기술 심사 (90일)
– CFDA : 심사 및 발급 결정 (20일, 필요한 경우 최장 10일 연장)
– CFDA행정수리 서비스 센터 : 발급 (10일 내)
단계별 KTR 서비스
1) 사전단계 수권서 등록, 성분, 외포장 검토
2) 검사 및 심사 단계, 화장품 검사, 행정절차
가. 시험검사
나. 기술심사
1) 기술심사(특수용도:90일, 비특수:면제) 2) (비)특수용도 화장품 1. 행정허가 신청표 2. 제품의 중문명칭 명명 근거 3. 제품처방 (성분표) 4. 제품공정도 및 서술 5. 품질 안정통제요구 6. 제품원포장 (라벨, 설명서포함) 7. 검사보고서 8. 위허물질의 안정성 평가자료 9. 효능성분 사용근거 과학문헌자료 10. 수권서 사본 및 사업자등록증 11. 광우병 관련 물질 금지 승낙서 12. 생산과 판매 증명서 MCIA발급) 13. 허가검사기관에서 봉인한 미개봉 시판제품 1개 14. 제품기술요구 ※ 비특수용도는 9번 절차 제외
3) 완료단계 심사 및 결과
1.행정심사 20일내(최장 30일) 2-1. NO(부적합) : [CFDA 행정절차] 서류 보완 후 재신청 2-1. YES(적합) : [KTR 안내 업체 준비] 허가증 발급(10일 내) 3. [KTR 안내 업체 준비] 허가증 원본 전달 4. [KTR 서비스] 사후 관리 – 제출자료 보관, 연장신청서기 통보, 중문 라벨 작성 안내
화장품류 위생허가를 위한 원스탑 솔루션
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