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생물의약품 비임상시험 가이드라인(2018.11. 28 개정) | 규제정보 | 규제지원 | 지원서비스 : KBIO HEALTH 오송첨단의료산업진흥재단
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비 임상 시험 가이드 라인
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- Summary of article content: Articles about 비 임상 시험 가이드 라인 다만, 독성시험의 특성상 GLP의 완전한 준수가 가능하. 지 않은 경우 미준수 영역을 명시하고 그에 대한 타당성을 제시해야 한다. 백신의 잠재적인 안전성 문제로는 제품의 … …
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법령자료실 – 고객지원 : (주)켐온 (ChemOn Inc.)
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비임상시험관리기준 | 국가법령정보센터 | 행정규칙
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- Summary of article content: Articles about 비임상시험관리기준 | 국가법령정보센터 | 행정규칙 “운영책임자”란 GLP에 따르는 비임상시험실시기관등의 조직 및 기능에 대한 권한과 공식 책무를 가진 사람을 말한다. 다만, 임상시험검체분석기관의 경우에는 임상시험검체 … …
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의약품 비임상시험 가이드라인 질의응답집 제정 알림 < 비임상정보<의약품 R&D 정보<글로벌제약산업정보-제약산업정보포털
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‘생물의약품 비임상시험 가이드라인’ 개정 > BRIC
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비 임상 시험 가이드 라인
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- Summary of article content: Articles about 비 임상 시험 가이드 라인 개개 주성분의 기허가 효능효과 범위 외의 새로운 적응증에 대한 복합제를 개발하는. 경우에는 비임상시험자료 등을 고려하여, 용량-반응 관계 평가를 … …
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비 임상 시험 가이드 라인
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‘생물의약품 비임상시험 가이드라인’ 개정
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 ‘생물의약품(백신 및 생명공학의약품) 비임상시험 가이드라인’을 개정했다고 밝혔다.
이번 개정은 ‘08년에 마련한 가이드라인의 동물에 대한 독성시험에 기술 진보와 그간 축적된 경험의 시험법을 추가하고 기존 내용을 최신화하기 위한 것이다.
※ 참고로, 생물의약품 비임상시험 가이드라인은 파트1(백신)과 파트2(생명공학의약품)으로 각각 구분하여 시험법을 제공
‘백신 비임상시험’에 신규로 추가하는 내용은 동물에 대한 비임상시험(in vivo) 뿐 아니라 세포유전자적 시험법(in vitro)을 토대로 한 ▲개발 백신의 역가 및 안정성 평가방법 ▲표준품 등에 대한 시험법 등이다.
‘생명공학의약품의 비임상시험’의 경우 미국, 일본, EU가 참여하는 의약품 규제조화 국제회의(ICH)의 생명공학의약품 비임상 가이드라인인 S6의 개정된 내용을 토대로 국내 실정에 맞게 ▲비임상 시험에 사용하는 동물 종의 선택방법 ▲비임상 시험 방법 및 절차에 대한 내용 ▲생식·발생독성시험 및 발암성 평가 방법 등을 최신화하였다.
안전평가원은 이번 개정이 백신 및 생명공학의약품 비임상 평가를 위한 시험법의 확대 및 최신화를 통해 신속하고 안전한 제품 개발에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 정보자료 > 법령자료 > 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.
출처: 식품의약품안전처
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