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[미국약전]USP 무료 검색 인터넷 주소(but USP 29)

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[미국약전]USP 무료 검색 인터넷 주소(but USP 29)

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미국약전위원회 운영 및 USP-NF 개정 < 학회지 및 논문<자료실-제약산업정보포털

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usp 약전 보는 법

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USP 리스트와 약전(국가공인기관제정 의약품), 크로마토그래피 컬럼(GC/HPLC column) – 연구분석 소모품 전문 레보딕스

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USP 리스트와 약전(국가공인기관제정 의약품) 크로마토그래피 컬럼(GCHPLC column) – 연구분석 소모품 전문 레보딕스

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‘공정서’ 및 ‘약전’에 대하여

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약전, 공정서, 규격서 (Pharmacopoeia)

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보건타임즈 : 한국제약바이오협회, 전 세계 약전 바이블 ‘USP 총회’에 참여

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[미국약전]USP 무료 검색 인터넷 주소(but USP 29)

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미국약전(USP)은 대한민국약전(KP)와는 다르게 본문내용을 확인하려면 유료로 구매하여야 한다.

상세내용은 이전에 약전 별로 작성한 내용을 참고할 수 있다. https://method-of-analysis.tistory.com/13

다만, 본인도 구글검색을 하다가 USP 본문내용을 무료로 검색가능한 곳을 발견했는데 바로 아래주소이다.

http://ftp.uspbpep.com

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무료사이트의 장점과 단점

장점 : 1. 광고가 많지 않고 군더더기 없이 깔끔하다.

2. 예전 약전내용이 궁금하거나 필요할 때 해당 사이트에서 검색하면 바로 찾아서 확인할 수 있다.

단점 : 1. USP 29-NF24이다보니 현재 버전과 큰 차이가 난다. (무료인데 이정도는 감수해야하지 않을까?)

2. 오로지 텍스트 검색으로만 되어있어 히스토리 확인 등의 부수적인 검색지원이 아쉽다.

그래도 예전 버전의 USP-NF를 확인하고 싶으시거나 최근 약전내용과 비교하고 싶은 분들이 참고하기에는 괜찮은 인터넷 사이트임은 분명하다.

감사합니다.

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미국약전위원회 운영 및 USP-NF 개정

[2017 KFDC 법제학회 학회지-FDC법제연구 제12권 제1호, 1-8]

미국약전위원회 운영 및 USP-NF 개정

송영미·양성준·김은정·이선희

식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원 의약품심사부

초록

미국약전위원회는 미국약전(The United States Pharmacopeia-The National Formulary, 이하 USP-NF) 발행과 관 련 표준물질을 제공하는 조직으로서, 미국 본사 외에도 중국, 인도 등 9개국에 실험실과 지사를 운영하고 있다. USPNF 개정은 새로운 일반시험법과 의약품각조를 제정하고 사용되지 않는 일반시험법과 의약품각조를 삭제하며, 기존의 일반시험법과 의약품각조에 현재 발전된 과학기술을 반영하고, 사용될 수 있는 표준물질을 시험방법에 포함하고, 시 험방법을 명확하게 기술하도록 하며, 오래된 의약품각조 현대화를 중점사업으로 진행하고 있다. USP-NF 개정 절차 는 미국약전위원회 초안 마련, 약전포럼 공개를 통한 산업계·학계 의견 수렴 및 수정안 마련, 전문가위원회 검토를 거 쳐 진행되며, 의견수렴 기간, 개정 사항 실시 유예기간, 개정 긴급성 등에 따라 표준절차 및 신속절차로 분류된다. 전 문가위원회는 5년 단위로 규제기관, 학계, 산업계 등 관련 분야의 전문가로 구성되어, 현재(2015~2020년) 6개 분야 24 개의 소그룹으로 운영되고 있다. 1년 6회 발행되는 약전포럼은 미국약전위원회와 산업계가 소통하는 가장 중요한 수 단으로서, 산업계는 약전포럼에 제시된 규격기준 및 일반시험법을 검토하고 허가된 의약품에 실제 적용하였을 때 예 상되는 문제점에 대한 피드백을 제공한다. 미국약전위원회 운영과 USP-NF 개정에 대한 이해를 통해 의약품 품질 규 격기준 설정, 미국약전 허가 품목의 품질 관리, 대한민국약전 개정 등에 참고가 되기를 바란다.

U.S. Pharmacopoeia convention (USP) is a scientific nonprofit organization for publishing the USP-NF and providing the reference standards. The headquarter of USP is located in Rockville, MD, US and USP has laboratories and branch offices in nine countries including China and India. USP is continuously; adding new monographs and general chapters in timely manner, omitting monographs and general chapters that are no longer needed, modernizing the monographs and general chapters to reflect the technology development and the state of the industry practices, and making all components in monographs and general chapters for its clarity. The scientific staffs in USP draft the monographs and the general chapters and then forward drafts to Pharmacopoeial Forum for public review and comment. Prior to publication as official text, all monograph and general chapter proposals must be approved by a Expert Committee members which comprised with scientific volunteers from academicians, practitioners, and other professionals elected on the basis of their knowledge and expertise. USP generally uses the standard revision process in the most cases. However, in some cases USP revises the compendia through an accelerated revision process to expedite the revision process. Pharmacopoeial Forum is the bimonthly online journal in which USP publishes proposed revisions to USP-NF for public review and comment. Better understanding about USP and USP-NF updates will help for setting the pharmaceutical quality standard and revising Korean Pharmacopoeia.

목차

초록

I. 서론

II. 본론

1. 미국약전위원회 소개

2. USP-NF 개정

3. 약전 포럼(Pharmacopeial Forum)

4. USP-NF 개정 사항 확인을 위한 팁

III. 결론

감사의 말씀

참고문헌

Abstract

※ 자세한 내용은 원문URL을 클릭하여 주시기 바랍니다.

USP 리스트와 약전(국가공인기관제정 의약품), 크로마토그래피 컬럼(GC/HPLC column)

안녕하세요. 레보딕스㈜입니다.

오늘은 크로마토그래피 컬럼을 결정하는데 필수로 보게 되는 USP 리스트와 약전에 대해서 얘기해보려고 합니다.

​

약전이란,

국가 또는 국가가 공인한 기관 등에서 제정한 의약품에 대한 규격서입니다.

한국은 식약처에서 발행한 대한민국약전(Korean Pharmacopoeia)있으며, 의약품 품질관리에 필요한 내용들이 나와있습니다. 내용은 일본 약전과 가장 유사하며, 미국 약전에서 가져온 내용도 있습니다. 구성은 통칙, 제제총칙, 의약품 각조 제1부, 의약품 각조 제2부, 일반시험법, 일반정보로 크게 6개로 나뉘어있는데, 의약품 각조 제1부는 의약품 의약품 각조 제2부는 1) 생약 및 생약제제, 2) 생물학적 제제 3) 방사성의약품, 4) 혼합제제, 5) 첨가제, 6) 의약외품으로 나뉩니다.

​

이 약전이 중요한 이유는 법적인 효력을 가졌기 때문입니다.

약전에서 규정하는 내용을 지키지 않았을 경우 행정처분을 받을 수도 있습니다. 또한 약전의 발행은 보통 실사를 실시하는 국가 기관에서 관리하기 때문에 외부 요구사항이나 질의에 대응을 할 때 가장 확실하게 제시할 수 있는 근거 자료이기도 합니다.

여러 나라의 약전 중 식약처에서 공식적으로 인정한다고 고시한 약전은 6종입니다.

​

제2조(공정서 및 의약품집 범위)

①식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집의 범위는 다음 각호와 같다.

1. 미국약전(U.S. Pharmacopoeia National Formulary)

2. 일본약전(The Japanese Pharmacopoeia)

3. 영국약전(British Pharmacopoeia)

4. 유럽약전(European Pharmacopoeia)

5. 독일약전(Deutsches Arzneibuch)

6. 프랑스약전(Pharmacipee Francaise)

②제1항 각호의 공정서 및 의약품집이 개정되는 경우에는 그 최신 개정판으로 한다.

#분석실험

#성분분석

#기체크로마토그래피

#HPLC컬럼

#GC컬럼

#액체크로마토그래피

#분리능높은컬럼

#역사깊은컬럼

#인증컬럼

#ISO9001

#분석실험컬럼

#고성능컬럼

#한국약전

#USP

#USP리스트

USP 코드

그러면 일반적으로 분석실험을 하시는 분들이 자주 보게 되는 USP 코드에 대해서 알아보겠습니다. 앞에서 USP는 미국 약전이라고 얘기드렸습니다. USP 코드는 미국 식약처에서 제약 및 의약 제재 실험시 코드별로 컬럼을 분석하도록 안내하기 위해 지정한 코드입니다. MN 컬럼은 L1 ~L75까지의 컬럼이 수록되어 있습니다. List 별로 어떤 컬럼이 속해있는지 확인해보겠습니다.

​

​

#USPLIST

#USP

#L1

#분석법

#미국약전

#대한민국약전

#약전보는법

#USP리스트

#컬럼선택가이드

#컬럼선택시고려사항

#의약품분석

#분석실험법

#크로마토그래피컬럼선택방법

어떤 컬럼을 선택해야할지 궁금하실때 USP 리스트에서 분석이 필요한 제품을 보시면 됩니다. 다양한 MN 컬럼들이 있으니 필요하신 제품을 확인하셔도 좋고, 기존에 쓰고 계시던 제품의 USP 리스트를 확인하셔서 문의주셔도 좋습니다~

MN사의 대표적인 3종류 컬럼

​

NUCLEOSIL® HPLC Column

· 순도가 높고 균일한 실리카 구조

· 완벽한 다공성 구형 실리카

· HPLC분야에서 최초로 사용된 실리카

· 범용적으로 사용된 신뢰도 높은 제품

​

NUCLEODUR® HPLC Column

l 고순도 실리카를 사용한 HPLC/UHPLC 컬럼

l 완전 구형 및 silky 표면의 실리카 : Peak tailing 최소화

l 높은 압력 및 유량에 대한 안정성 우수

l Metal 불순물 함유 극소화

l 1.8μm particle size 포함 (고분리효율, 분리 시간 단축)

​

​

NUCLEOSHELL® Column

l HPLC/UHPLC 가능한 컬럼

l Core shell 기술로 높은 효율성과 빠른 분리 시간

l 높은 온도에서도 효율성, peak 대칭성 유지

l 균일한 입자와 최적화된 결합기술로 재현성 우수

l 압력 안정성 : 최대 600 bar

일반적으로 NUCLEOSIL을 가장 많이 사용합니다. 하지만 더 고순도의 샘플이나 미지의 샘플을 분석하고자 할 때, 컬럼의 능력치를 최대한 사용해야한다면, NUCLEOSHELL 제품을 추천드립니다.

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#크래마토그래피소모품

#연구분석소모품

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#분석소모품

#분석장비

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저희 레보딕스㈜에서는 MN사의 대표 컬럼외에도 다양한 크로마토그래피 소모품을 취급합니다. 궁금한 점 또는 문의 점 있으시면 아래 연락처 혹은 레보딕스 카카오톡으로 연락주시면 더욱 자세한 상담으로 도와드리겠습니다. 감사합니다.

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