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e나라 표준인증

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의료기기 표시기재 가이드라인 < 식품의약품안전처<유관기관 자료<자료실-의료기기산업정보

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KODAMED :: [210313] 15223-1:2016 기준 심볼 색상 변경 규정

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[210313] 15223-12016 기준 심볼 색상 변경 규정

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Symbol Glossary

제조업체 EU 지침 90/385/EEC, 93/42/EEC 및 98/97/EC에 정의된 의료기기 제조업체를 표시합니다.

유럽공동체의 공인 담당자 이 기호는 유럽공동체 공인 담당자의 이름 및 주소와 함께 기호 옆에 표시합니다.

제조일자 의료 기기 제조 날짜를 표시합니다.

제조국 의료 기기를 제조한 국가를 표시합니다. 이 기호에서 ‘CC’는 EN 1041+A1에 따른 국가 코드를 표시합니다.

유효기간 의료 기기가 사용되어서는 안 되는 이후 날짜를 표시합니다.

일괄 코드 제조업체의 일괄 코드를 나타내어 일괄 또는 로트를 식별할 수 있습니다.

카탈로그 번호 의료 기기를 식별할 수 있도록 제조업체의 카탈로그 번호를 표시합니다.

일련 번호 특정 의료 기기를 식별할 수 있도록 제조원의 일련 번호를 표시합니다.

CE 마크 의료 기기가 EEA(유럽경제구역) 내 판매되는 상품에 관한 보건, 안전 및 환경 보호 기준에 부합함을 표시합니다. CE 마크는 EEA 외부에서 판매되는 제품이 EEA에서 제조되거나 판매되도록 지정되었음을 표시됩니다.

깨지기 쉬움, 취급 시 주의 주의해서 취급하지 않으면 파손되거나 손상될 수있는 의료 장치를 표시합니다.

위로 올바른 수직 위치로 포장 제품을 이동함을 표시합니다.

직사광선을 피하십시오 광원으로부터 보호가 필요한 의료 기기를 표시합니다.

습기 엄금 습기로부터 보호해야 하는 의료 기기를 표시합니다.

온도 하한 의료 기기가 안전하게 노출될 수 있는 온도의 하한을 표시합니다.

온도 상한 의료 기기가 안전하게 노출될 수 있는 온도의 상한을 표시합니다.

온도 한계 의료 기기가 안전하게 노출될 수 있는 온도의 한계를 표시합니다.

습도 한계 의료 기기가 노출될 수 있는 습도의 범위를 표시합니다.

기압 한계 의료 기기가 노출될 수 있는 기압의 범위를 표시합니다.

재활용 가능 항목을 교체할 수 있음을 표시합니다.

재사용 금지 일회용 또는 단일 절차에서 단일 환자에게 사용하도록 고안된 의료 기기임을 표시합니다.

사용 지침을 참조하십시오 사용자가 사용 지침을 참조해야 한다는 점을 표시합니다.

주의 여러 이유로 의료 기기 자체에 나타낼 수 없는 경고 및 예방과 같은 중요한 주의적 정보에 대해 사용자는 사용 지침을 참조해야 함을 표시합니다.

천연 고무 라텍스를 포함하거나 존재함 의료 기기 내에 또는 의료 기기 포장에 구성물질로서 천연 고무 또는 건조한 천연고무 라텍스가 존재함을 표시합니다.

단방향 밸브 한 방향으로만 흐르게 하는 밸브를 포함하는 의료 기기를 표시합니다.

의료 기기 본 장치는 의료 기기임을 표시합니다.

뜨거운 표면 뜨거운 표면이 있음을 표시합니다. 보호장비 없이 접촉 금지

개인보호장비를 사용하십시오 개인보호장비가 필요한 때와 장소에서는 이를 사용해야 함을 표시합니다.

부식성 화학물질 존재 부식성 화학물질이 존재함을 표시합니다.

산화성 화학물질 존재 산화성 화학물질이 존재함을 표시합니다.

독성 화학물질 존재 독성 화학물질이 존재함을 표시합니다.

고압 위험 고압으로 인한 위험이 있음을 표시합니다.

켜짐/꺼짐 켜짐 및/또는 꺼짐을 표시합니다.

교류 교류를 표시합니다.

WEEE 기호 기기 또는 구성품은 재활용할 수 없음을 표시합니다.

RCM 해당 ACMA 규제 방식의 준수를 표시합니다.

TUV TUV 민간 기관의 기술 제품은 OSHA 요건에 부합함을 표시합니다. US는 미국 요건 준수를 표시하며, C는 캐나다 요건 준수를 표시합니다.

일반용 일련 버스 커넥터 포트 일반용 일련 버스 커넥터 포트를 표시합니다.

제외된 수량 배송 상자에서 제외된 수량을 표시합니다.

한정된 수량 배송 상자에서 한정된 수량을 표시합니다.

레이저 광선을 방출합니다. 레이저 광선을 방출함을 표시합니다. 직접적인 노출을 피하십시오.

경고 경고를 표시합니다.

주의 주의를 표시합니다.

감전 위험 감전 위험을 표시합니다.

자외선(UV) 위험 자외선(UV) 위험을 표시합니다. 직접적인 노출을 피하십시오.

직류 직류를 표시합니다.

실내 전용 실내 전용을 표시합니다.

가연성 내용물이 가연성임을 표시합니다.

자기장 자기장이 형성되어 삽입된 심장 박동기의 기능을 간섭할 수도 있음을 표시합니다.

걸리기 쉬운 부분 내부에 손 또는 손가락이 끼일 수도 있는 부분이 있음을 표시합니다.

의료기기 표시기재 가이드라인

분야 의료기기 분류 가이드라인 등록번호 B2-2016-5-002 발행일 2016-12-28

ㅁ 배 경

ㅇ 인구 고령화, 급속도 기술 발전 등 환경변화에 따른 의료기기 사용 증가에 따른 부작용 등 소비자 피해를 최소화하기 위한 일환으로

– 의료기기 표시기재 내용 및 방법 등을 제시함으로서 소비자의 올바른 정보사항 제공 및 업계의 혼선을 사전예방하기 위함

ㅁ 주요 개정내용

ㅇ 의료기기법령 및 고시 제·개정에 따른 관련 근거조항 반영

ㅇ 만성질환자 및 고령자 사용 의료기기 표시사항의 글자 크기 확대 등

* (종전) 6 포인트 → (개정안) 7 포인트 이상, “사용 시 주의사항 확인” 문구

ㅇ 웰니스 제품의 표시기재 주의사항을 제시함으로서 의료기기로 오인 우려 예방

* (개정안) “의료기기 아님” 문구, “질병의 유무를 판단 할 수 없음”이란 문장 기재

ㅇ 기구·기계, 의료용품, 치과재료 등 제품 특성별 표시기재 관리사항 제시

* 작은 크기의 제품, 멸균포장 사용 제품, 고체형태의 제품 등에 대한 표시기재 관리방법 등 제시

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KODAMED :: [210313] 15223-1:2016 기준 심볼 색상 변경 규정

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15223-1:2016 규격 4.2항 Requirements for usage

In use, the graphical representation of symbols shall comply with that shown in this part of ISO 15223, especially with respect to dimensions, including relative line thickness, orientation and the absence or presence of filled or shaded areas.

15223에 있는 모양, 방향 음영처리 등등 치수까지도 그대로 사용하시면됩니다.

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15223-1 개정판 내용 참고

The manufacturer should determine the appropriate size for the symbol to be legible for its intended function.

NOTE This document does not specify colours or minimum size for the symbols in Table 1, nor does it specify the relative size of symbols and that of indicated information.

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